『탕전실 한약(탕약)의 안전관리』

탕약 품질모니터링 참여 안내서

2022. 06.

한국한의약진흥원

품질인증센터

□ 사업 개요

○ 사 업 명 : 한약(탕약)현대화_탕전실 한약(탕약)의 안전관리

○ 주무부처 : 보건복지부

○ 시행기관 : 한국한의약진흥원

○ 사업기간 : 2022년 01월 ~ 12월

□ 추진배경 및 목적

○ '원외탕전실 평가인증제' 및‘첩약 건강보험 적용 시범사업’등의 시행에 따라 한약(탕약) 품질에 대한 현황 파악 필요

○ 한약(탕약) 모니터링 사후관리를 통해 한약(탕약)의 안전 관리체계 구축

□ 추진내용

1. 추진 절차

① 신청서 접수		② 대상기관 선정		③ 시료 수거		④ 품질모니터링
∘모니터링 안내 ∘신청서 접수 (선정을 위한 기초자료 포함)		∘인증 원외탕전실 ∘첩약 건강보험 적용 시범사업 참여 기관 ∘선정 결과 통보		∘일정협의 ∘시료 수거 (현장방문, 택배)		∘중금속 등 위해물질 모니터링 실시

	⑤ 결과 통보		⑥ 사후 관리		⑦ 참여증서 교부		⑧ 현황 분석
	∘결과보고서 발행 ∘위해물질 검출 시 관리 현황 파악		∘위해물질 검출시 재모니터링 ∘탕약 품질관리 기술지도		∘탕전실별 참여 증서 교부 (점검주기, 시료수)		∘모니터링 결과 검토 ∘조제탕약의 안전관리 현황 파악

2. 추진 기간 : 2022. 2. 23. ~ 2022. 11. 30.

3. 모니터링 항목

구분	시험 항목	분석 방법
1	pH	pH미터 측정
2	중금속	ICP, 수은분석기 측정
3	잔류농약(320종)	LCMSMS 및 GCMSMS 측정
4	곰팡이독소	HPLC 측정
5	벤조피렌	HPLC 측정
6	미생물한도	건조필름, RT-PCR 분석

4. 결과보고서 발행

1) 모니터링 시료에 따라 결과 보고서를 발행하여 탕전실의 한약(탕약) 안전관리 체계를 구축하도록 함

2) 모니터링 결과보고서(예시)

5. 사후 관리

1) 탕약 안전관리기준(안)을 초과한 시료를 대상으로 사후관리 안내서 발송

2) 모니터링 결과 위해물질 검출 시 원인분석, 시정조치, 재모니터링을 통한 사후 품질관리 안내 및 컨설팅 시행

3) 재모니터링이 필요한 경우 탕전실로부터 재 조제한 탕약에 대한 모니터링 실시(검출 항목만) 및 결과서 발행

※ 사후관리 대상이나 컨설팅에 미참여할 경우 참여 증서 발급 불가

6. 참여 증서(예시)

※ 본 양식은 예시본으로 변경될 수 있습니다.

※ 참여 증서는 사업종료 시점에 발급됩니다.

□ 사업 참여 안내

1. 신청 기간 및 제출 서류

1) 신청 기간 : 2022년 6월 22일(수) ~ 7월 8일(금) 18:00 까지

2) 신청대상 : 첩약 건강보험 적용 시범사업 참여기관(상반기 참여기관 제외)

3) 안내에 따라 신청서(별첨 1~4) 작성 후 팩스, 이메일로 신청서 접수

2. 대상기관 선정기준

1) 첩약 건강보험 적용 시범사업 참여실적

○ 실제로 시범사업에 참여하여 처방·탕전*을 한 기관 우선선정

* 시범사업 참여기관 중 공동탕전실이용 한의원의 경우 탕전실 기준으로 품질모니터링을 진행하고 탕전실에 참여증서를 발급 예정

2) 월 조제건수가 많은 기관 우선선정

○ 신청서 기재내용을 기반으로 조제건수가 많은 기관 순으로 선정

3. 대상 기관 선정 및 결과 공고

1) 신청서 내용을 바탕으로 우선순위 및 모니터링 수량 배정

2) 선정결과 개별 연락

4. 신청 서류 제출 및 문의사항 안내

1) 제출 방법: 이메일, 팩스 또는 우편(등기)

※ 우편 접수를 포함하여 접수 마감일 18:00까지 도착분만 인정함

팩스	053-421-8050	이메일	monitoring@nikom.or.kr
우편 주소	(41935) 대구광역시 중구 남성로 17 한국한의약진흥원 품질인증센터

2) 기타 문의사항

구준모 연구원	053-810-0268	이소민 연구원	053-810-0259
이소라 연구원	053-810-0269

5. 모니터링 시료 제공 요령

1) 참여 신청 시 시료 제공 방법 선택 : 직접수거, 우편(택배) 발송

· 탕전실 관계자 사전 협의하여 담당자 현장방문을 통한 직접 수거

· 코로나 19 지속 시 우편 수거 진행

2) 모니터링 시료 정보지(별첨 4) 작성하여 시료와 함께 제공

※ 참여자 편의에 따라 팩스, 이메일 등 별도 제공 가능

3) 처방무관, 원외탕전실 탕전기별 조제탕약 제공(조제 라인이 다른 탕약)

※ 첩약 건강보험 적용 시범사업 참여기관의 경우 해당질환의 처방으로 제공

4) 시료 정보지의 탕전기 번호는 탕전실에서 임의로 부여하되, 부여한 탕전기 번호는 당해연도 사업기간 동안 동일하게 유지하여야 함

5) 시료제공 예시

구 분	용 량	수 량
A 탕전기	80 mL 이상	2 포
B 탕전기	80 mL 이상	2 포
C 탕전기	80 mL 이상	2 포

※ 시료의 변질, 오염방지를 위한 전용 수거함(냉장) 및 수거봉투 사용

□ 기타 사항

○ 제공된 시료는 현황파악을 위한 모니터링 시료로만 사용되며,  결과는 외부에 일체 공개되지 않습니다.

○ 별도의 검사비용이 발생하지 않으며, 보안이 필요한 경우 제공시료에 대한 정보도 제공하지 않으셔도 됩니다.

○ 위해물질이 검출된 경우 시설 관리요청에 따라 위해요소를 제거한 후, 재모니터링 시료를 제공하여 주십시오.

○ 위해물질이 검출된 경우 원인분석(외부 요인, 탕전실 관리)을 위해 자료 요청시 적극 협조 부탁드립니다.

별첨 1		모니터링 참여 신청서

「탕전실 한약(탕약)의 안전관리」모니터링 참여 신청서
구 분		내 용
기본 정보	탕전실/한의원 명
	(우편번호) 주소
	담당자/연락처	/
	보유 탕전기 수량
	첩약 건강보험 적용 시범사업 참여 여부	□ 참여 □ 미참여
	건강보험 적용 처방 수 (21년 기준)
	월 처방 및 조제 건수 (탕약 기준)	( )종, ( )건/월
	탕전 현황	□ 원내탕전 □ 원외탕전(탕전실명: )
시료 제공	시료 제공 수	1회당 ( )시료
	시료 제공 방법	□ 직접수거 □ 우편(택배) 발송
	기타 요청 사항
본 탕전실(한의원/병원)은「한약(탕약)현대화_탕전실 한약(탕약)의 안전관리」사업의 한약(탕약) 모니터링에 참여하고자 합니다. 2022년 월 일 신청자 : 탕전실/한의원 명 대표자 (직인) 한국한의약진흥원(품질인증센터) 귀중

별첨 2		개인정보 수집 및 이용 동의서

개인정보 수집 및 이용 동의서

한국한의약진흥원 품질인증센터는 탕전실 탕약(한약)의 안전관리 사업의 원활한 품질모니터링을 위하여 다음과 같이 개인정보를 수집·이용하고자 합니다. 내용을 자세히 읽으신 후 동의여부를 결정하여 주시기 바랍니다.

□ [필수]기본 개인정보 수집·이용 내역

수집‧이용 항목	수집․이용 목적	보유기간
담당자 성명, 연락처, 이메일 주소, 팩스 등	품질모니터링 사업의 진행, 진행단계별 결과 등 정보안내	사업기간

※ 위의 개인정보 수집·이용에 대한 동의를 거부할 권리가 있습니다. 그러나 위의 정보는 탕전실 탕약(한약) 안전관리 사업의 원활한 진행을 위한 필수적인 항목으로, 동의를 거부할 경우 사업 진행에 제한이 있을 수 있습니다.

위와 같이 개인정보를 수집·이용하는데 동의하십니까?

□ 동의함     □ 동의하지 않음

2022년     월      일

신청자 : 탕전실/한의원 명             대표자           (서명 또는 인)

한국한의약진흥원(품질인증센터) 귀중

별첨 3		모니터링 사후관리 참여 확약서

「탕전실 한약(탕약)의 안전관리」모니터링 사후관리 참여 확약서

본 탕전실(한의원/병원)은「한약(탕약)현대화_탕전실 한약(탕약)의 안전관리」

사업 한약(탕약) 모니터링에 참여하여 아래의 사항을 준수할 것을 확약합니다.

탕전실의 품질관리를 위하여 본 사업에 적극 참여하겠습니다.

탕전기의 품질모니터링(미생물 등)이 되도록 시료 제공시 탕전기 정보를 제공 하겠습니다.

모니터링 결과에 따라 진흥원에서 제시하는 사후관리 사항을 준수하여 탕전실 탕약의 품질확보에 노력하겠습니다.

모니터링 결과에 대하여 진흥원(품질인증센터)에 압력을 행사하지 않습니다.

탕약 품질모니터링 및 사후관리에 있어 진흥원의 운영절차를 인지하였습니다.

- 결과보고서(시료별 제공)는 개별 시료에 대한 품질 모니터링 결과로 품질관리 외에 홍보 등에 활용 할 수 없습니다.

- 모니터링 참여 증서는 품질모니터링은 물론 사후관리에 참여하였음을 확인하는 문서로 탕전실 품질관리 홍보자료로 활용 가능하나 모든 시료에 대한 안전성을 의미하지는 않습니다.(사후관리에 참여하지 않을 경우는 발급하지 않음)

2022년    월      일

신청자 : 탕전실/한의원 명                   대표자          (직인)

한국한의약진흥원(품질인증센터) 귀중

별첨 4		모니터링 시료 정보지

「탕전실 한약(탕약)의 안전관리」모니터링 시료 정보지
기본 정보	탕전실/한의원 명		신청일자
	연락처		담당자
	이메일		팩 스

번호	탕전기 번호	제조일자	시료 용량/수량	처방명*	비고
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＊처방명은 기본처방으로 기록 (예시 : 갈근탕, 갈근탕가감방 등) ＊작성 문의 : 053-810-0259, 268, 269

※ 탕전기 번호는 탕전실에서 부여하되, 부여한 탕전기 번호는 당해연도 사업기간 동안 동일하게 유지하여 작성바랍니다.

※ 시료 용량은 80 ml 이하일 시 2 포씩 제공바랍니다.

※ 기본 처방명은 모니터링 결과를 검토하기 위한 자료입니다.

※ 본 서식은 시료 제공시 함께 회신바랍니다. 편의에 따라 팩스 또는 이메일 별도 제공 가능합니다.

- 시료 제공 주소 : (41935) 대구광역시 중구 남성로 17 한국한의약진흥원 품질인증센터

- 팩스 : 053-421-8050             - 이메일 : monitoring@nikom.or.kr